Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств начал процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье вакцины «СпутникV», сообщилРоссийский фонд прямых инвестиций.
Решение Комитета о начале экспертизы принято с учетом результатов лабораторных и клинических исследований вакцины на взрослых. EMA проведет оценку соответствия вакцины «Спутник V» установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству.
Ряд государств ЕС уже одобрили применение «Спутник V» в индивидуальном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации препарата со стороны EMA. В настоящее время вакцина зарегистрирована в Венгрии и Словакии.
НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и РФПИ сотрудничают с национальными регуляторами по всему миру и предоставляют все необходимые данные о клинических исследованиях российской вакцины. «Спутник V» входит в тройку мировых вакцин против коронавируса по количеству полученных одобрений государственными регуляторами. На сегодняшний день «Спутник V» зарегистрировали 42 страны, общее население которых превышает 1,1 миллиарда человек.